药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东润中药业有限公司、中国科学院上海药物研究所和烟台新药创制山东省实验室的XLH01片在健康受试者中评估安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252777，首次公示信息日期为2025年7月16日。
该药物剂型为片剂，用法为口服。SAD设置6个剂量组，给药剂量依次为10mg/次、30mg/次、60mg/次、120mg/次、200mg/次、300mg/次，给药一次；MAD设置3个剂量组，给药剂量依次为40mg/次、80mg/次、120mg/次，每日一次；FE设置1个剂量组，共2周期，每周期给药一次。本次试验主要目的为评价在健康受试者中单次、多次口服XLH01片后的安全性、耐受性，以及食物（高脂高热量餐）对XLH01片药代动力学的影响。次要目的为评价在健康受试者中单次、多次口服XLH01片后的药代动力学特征等。
XLH01片为化学药物，适应症为代谢相关脂肪性肝炎（MASH，旧称非酒精性脂肪性肝炎）。它是一种与代谢紊乱相关的肝脏疾病，多因肥胖、糖尿病等因素引发，症状多不明显，部分有乏力、右上腹不适。诊断依靠肝功能检查、影像学检查等。
本次试验主要终点指标包括SAD、MAD试验期间AE的发生情况；FE给药后的药代动力学特征。次要终点指标包括SAD、MAD给药后的药代动力学特征；MAD血脂水平指标；FE试验期间AE的发生情况。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数94人。
风险提示：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布，任何在本文出现的信息（包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，不构成个人投资建议。受限于第三方数据库质量等问题，我们无法对数据的真实性及完整性进行分辨或核验，因此本文内容可能出现不准确、不完整、误导性的内容或信息，具体以公司公告为准。如有疑问，请联系biz@staff.sina.com.cn。