药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,湖南明瑞制药股份有限公司的玛巴洛沙韦片在健康研究参与者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252707,首次公示信息日期为2025年7月15日。
该药物剂型为片剂,用法为口服,每周期服药1次,每次40mg,单次给药,28天清洗期后交叉服用对照药,两周期给药2次。本次试验主要目的是考察湖南明瑞制药研制的玛巴洛沙韦片与参比制剂在健康人体内的生物等效性;次要目的是观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。
玛巴洛沙韦片为化学药物,适应症为甲型和乙型流感患者。流感是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病,症状包括高热、乏力、头痛、咳嗽等,通过病毒核酸检测等可诊断。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - 72;次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz 、AUC_%Extrap等有效性指标,以及不良事件、生命体征等安全性指标。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募)。
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