海南海灵芦曲泊帕片启动生物等效性试验 适应症为慢性肝病伴血小板减少症

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,海南海灵化学制药有限公司的芦曲泊帕片(3mg)在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20252752,首次公示信息日期为2025年7月15日。

该药物剂型为片剂,用法为整片吞服,每周期给药1片。本次试验主要目的是以持证商为Shionogi lnc.的芦曲泊帕片为参比制剂,评价海南海灵化学制药有限公司研发的芦曲泊帕片与参比制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性;次要目的是观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

芦曲泊帕片为化学药物,适应症为计划接受手术(含诊断性操作)的慢性肝病伴血小板减少症的成年患者。慢性肝病伴血小板减少症表现为肝功能受损,血小板计数低于正常,可能增加手术出血风险,诊断依赖血液检查和肝功能评估。

本次试验主要终点指标包括给药后72h的Cmax、AUC0 - 72hr;次要终点指标包括给药后72h的Tmax、λz、T1/2、F,以及试验过程至试验结束的生命体征、不良事件、实验室检查值、体格检查和心电图。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数48人。

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