2026年06月05日 11:48:23
6月4日，港股创新药企云顶新耀（1952.HK）再落重磅商业化合作，公司宣布与北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）达成商业化授权许可合作协议，获得倍捷欣®（MIL62，通用名：奥妥珠单抗β注射液）在亚太地区（东南亚、印度、韩国、澳大利亚、新西兰、中国香港、中国澳门及中国台湾地区）的临床开发及商业化权益。
根据协议内容，云顶新耀将向天广实支付人民币2,300万元的首付款，以及最高不超过人民币1.86亿元的销售里程碑款，天广实可获得该产品在亚太地区的销售毛利额分成款项。
业内普遍认为，随着倍捷欣®正式入局，将进一步强化云顶新耀在肾科与自身免疫疾病两大领域的亚太市场布局，并与公司现有肾科管线形成高效协同效应，依托已获验证的临床开发及商业化能力，加速推动倍捷欣®的市场准入与商业化进程，持续释放亚太区域的增长潜力，持续夯实其在亚太创新药市场的竞争壁垒。
倍捷欣®适应症持续扩展 惠及亚太更多肾科与自免患者
倍捷欣®是天广实自主研发的第三代CD20创新抗体药物，具备差异化产品竞争力与多重适应症拓展潜力，是国内自免及肾科领域的突破性创新成果。
对于本次战略合作，云顶新耀董事会主席吴以芳表示：“倍捷欣®不仅是全球首款获批治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的CD20抗体，也是一款具有差异化优势和广阔市场前景的创新药，在肾科及自身免疫疾病领域展现出显著的临床潜力。此次合作将进一步丰富云顶新耀在肾科及自身免疫领域的产品布局，并与现有管线形成良好的协同效应。依托公司已建立并持续强化的临床开发及商业化能力，我们有信心加速推进倍捷欣®在亚太地区的开发与商业化进程，推动其尽快惠及更多患者，让创新疗法更快转化为临床可及性，并进一步提升公司在亚太及全球创新药市场的影响力。”
天广实总裁陈鲁宁表示：“我们非常欣喜与云顶新耀达成倍捷欣®在亚太地区的合作。倍捷欣®作为全球首款获批治疗NMOSD的CD20靶向药物，也是潜在全球首款治疗PMN的特效药物，拥有非常出色的产品竞争力与市场潜力。自产品上市以来，倍捷欣®在中国大陆地区已经取得了优异的商业化成绩，此次合作将进一步强化倍捷欣®在整个亚太市场的商业化网络与品牌影响力，为中国大陆以外的更多肾科及自身免疫性疾病患者带来「欣」希望。”
资料显示，倍捷欣®已于2026年2月正式在中国获批上市，用于治疗NMOSD，既是全球首款针对该适应症的CD20抗体药物，也是国内首个获批上市的同领域国产药物。在核心疗效层面，NMOSD作为高复发、高致残的中枢神经系统自身免疫性疾病，多发于青壮年女性，超九成患者三年内会出现病情复发，严重可致失明、瘫痪，而倍捷欣®单药治疗可显著降低患者复发风险，疗效优异且具备突出的临床使用便利性。
除已获批的NMOSD适应症外，倍捷欣®在肾科领域的突破备受市场关注。其用于治疗原发性膜性肾病（PMN）的新药上市申请，目前处于国家药监局优先审评审批阶段，有望成为全球首款PMN特效治疗药物。
据悉，PMN是成人最常见的肾病病理类型，30%-40%的患者会在5-15年内进展为终末期肾病，而当前全球尚无获批的针对性特效药，临床需求缺口巨大。临床III期数据证实，倍捷欣®单药治疗在临床完全缓解、免疫学完全缓解等核心指标上优势显著，同时药物安全性、耐受性良好，给药周期便捷，患者初始治疗后每六个月仅需一次静脉注射，大幅降低长期治疗负担，提升患者治疗依从性。
与此同时，倍捷欣®针对系统性红斑狼疮（SLE）、滤泡性淋巴瘤（FL）的临床III期试验正在稳步推进。其中针对SLE的治疗方案具备24-28周的长给药间隔，可满足患者对长效治疗方案的临床需求，有望为SLE患者提供更优治疗选择，未来还具备向更多自身免疫疾病领域拓展的潜力。
云顶新耀深化亚太创新药市场布局 肾科管线协同打开长期增长空间
目前，云顶新耀在亚太地区的商业化布局已初具规模，拥有在亚太市场注册、市场准入、医学事务及商业化等关键环节建立本地化运营的能力，可助力产品在快速增长的市场中形成持续竞争优势。
倍捷欣®作为多适应症潜力重磅品种，叠加全球首创的产品属性，落地亚太授权后，有望成为云顶新耀继肾科主力产品之后又一核心营收增长点。随着后续PMN、SLE适应症陆续获批上市，产品在亚太市场的销售体量有望稳步爬坡，持续增厚公司中长期业绩。
在业内看来，本次倍捷欣®引进是云顶新耀深化亚太创新药布局的关键补强。依托自主研发+BD合作的双轮战略，云顶新耀业务版图已覆盖多个慢病赛道，其中肾科更是公司战略深耕的重点领域。
在肾病领域，云顶新耀目前拥有包括全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®、具备在多种免疫介导性肾小球疾病中开发潜力的希布替尼（EVER001）以及聚焦慢性肾病继发的MT1013，叠加新引进的倍捷欣®，四款产品依托成熟的商业化平台，将成为云顶新耀深耕亚太创新药市场最稳固的基本盘。
随着倍捷欣®引入将持续巩固公司在亚洲肾脏及自身免疫疾病领域的领导地位，为未来营收增长提供强力支撑。根据云顶新耀公布的2030战略，到2030年公司营收突破150亿元、商业化产品超20款，向成为亚洲领先的全球综合性生物制药公司稳步迈进。