药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,南京瑞捷医药科技有限公司的艾拉莫德片在中国健康受试者中空腹/餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253671,首次公示信息日期为2025年9月10日。
该药物剂型为片剂,用法用量为单次给药25mg,1周为一个给药周期,共给药2个周期。本次试验主要目的为研究健康受试者在空腹和餐后状态下,单次随机先后口服受试制剂与参比制剂,评价两制剂在健康人体内的生物等效性;次要目的为观察两制剂在中国健康受试者中的安全性。
艾拉莫德片为化学药物,适应症为活动性类风湿关节炎。这是一种自身免疫病,主要症状有关节疼痛、肿胀、僵硬,尤其晨起明显。诊断依靠症状、血液检查(如类风湿因子)和影像学检查(如X光)。
本次试验主要终点指标包括给药后72h的AUC0 - t、AUC0 - ∞、Cmax;次要终点指标包括给药后72h的Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vz/F、CLz/F,以及整个临床试验期间的生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、不良事件及严重不良事件。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数56人。
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